6月22日讯 6月21日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的左西孟旦注射液、甲磺酸雷沙吉兰片获批生产并视同过评。米内网数据显示，齐鲁的甲磺酸雷沙吉兰片为国内首仿，原研产品2020年在国内市场的销售额大涨超300%；左西孟旦注射液在2020年中国公立医疗机构终端的销售额接近6亿元，齐鲁的产品首家过评。
雷沙吉兰属于不可逆的MAO-B选择性抑制剂，可增加纹状体细胞外多巴胺水平，临床上适用于原发性帕金森病患者的单一治疗（不用左旋多巴），以及作为左旋多巴的辅助用药用于有剂末波动现象的帕金森患者。
原研产品于2017年6月获批进入国内市场，目前暂无仿制药获批上市。米内网数据显示，该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额近5000万元，同比增长328.72%。
中国城市实体药店终端甲磺酸雷沙吉兰片销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局
目前有3家企业以新注册分类提交甲磺酸雷沙吉兰片上市申请，齐鲁制药的产品首家报产，率先拿下首仿。
甲磺酸雷沙吉兰片新分类报产情况
来源：米内网一键检索
左西孟旦注射液属于钙增敏剂，适用于传统治疗（利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂和洋地黄类）疗效不佳，并且需要增加心肌收缩力的急性失代偿心力衰竭的短期治疗。
目前国内有2家国产企业及1家跨国企业拥有左西孟旦注射液生产批文，米内网数据显示，该产品在2020年中国公立医疗机构终端的销售额接近6亿元，同比增长13.58%。
齐鲁制药（海南）、扬子江两家企业以新注册分类提交左西孟旦注射液上市申请，其中齐鲁制药（海南）的产品获批生产并视同过评，为国内首家。
来源：米内网数据库、国家药监局官网
