5月11日讯 近日，科伦的塞来昔布胶囊和马来酸阿法替尼片更新了审评状态，两个产品的4类仿制上市申请进入“在审批”，有望在近期迎来好消息。塞来昔布胶囊是辉瑞的原研产品，而马来酸阿法替尼片原研企业为勃林格殷格翰。
图1：科伦在审批的上市申请
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
图2：塞来昔布胶囊的销售情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网最新数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗炎药和抗风湿药内服产品TOP10中，塞来昔布胶囊排在TOP4。2018-2019年，该产品均有超过10亿元的销售额，2020年一季度受疫情影响，叠加四季度第三批国采落地执行，全年最终拿下了9亿元的销售成绩。原研药企依旧领军市场，4家中标的国内药企已开始抢占市场。目前该产品已有9家国内药企获得批文并已过评。
图3：目前已获得马来酸阿法替尼片批文的国内药企
来源：米内网一键检索
阿法替尼属于第二代EGFR-TKI，由勃林格殷格翰研发，2017年进入国内市场，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过4亿元。豪森、齐鲁、正大天晴于2020年陆续获批并过评，科伦有望成为该产品国内第四家。
表1：2021年至今科伦及子公司获批的仿制药（按批文日期统计）
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2021年至今，科伦及子公司已有6个仿制药获批上市，注册分类均为3类、4类，视同过评，分布在全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物三大亚类。2019年至今，科伦还有超过20个按3类、4类申报仿制上市的产品在审评审批中，接下来一段时间，科伦的高端仿制药队列有望迎来大丰收。
