4月9日讯 近日，成都苑东生物以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片、达比加群酯胶囊进入行政审批阶段，获批在即。达比加群酯胶囊、富马酸丙酚替诺福韦片分别为抗凝血药和乙肝用药，2020年全球销售额分别为17亿美元、6.57亿美元。
苑东生物在审批品种
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
丙酚替诺福韦（Vemlidy）是由吉利德开发的治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药，是全球乙肝治疗一线用药。2020年Vemlidy全球销售额为6.57亿美元，同比增长35%。
米内网数据显示，2020H1中国公立医疗机构终端销售额丙酚替诺福韦突破1亿元，同比增长1952.93%。目前，富马酸丙酚替诺福韦片已有3家国内企业获批生产，包括成都倍特药业、江西青峰药业、齐鲁制药。
达比加群酯属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂，口服经胃肠吸收后在体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群，用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。该产品由勃林格殷格翰研发，2020年全球销售额为14.92亿欧元（约17亿美元）。
中国公立医疗机构终端达比加群酯销售情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端达比加群酯胶囊销售额超过6亿元，同比增长39.13%；2020H1其销售额超过4亿元，同比增长39.22%。
目前，达比加群酯胶囊已有3家国内企业获批生产，包括正大天晴药业集团、江苏豪森药业、成都倍特药业。苑东生物该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评，成为国产第4家。
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