▎药明康德内容团队修改
今天，赛诺菲（Sanofi）公司宣告，其开发的CD38抗体Sarclisa（isatuximab-irfc），与地塞米松（dexamethasone）和carfilzomib联用，在医治多发性骨髓瘤（MM）患者的3期临床研讨IKEMA的中期剖析中，到达首要研讨结尾。与承受地塞米松和carfilzomib医治比较，参加isatuximab的组合疗法明显下降了患者的疾病发展或逝世危险。该实验的活跃数据将支撑isatuximab监管请求的递送。
MM是因为骨髓中的浆细胞癌变而导致的血液癌症。反常浆细胞在骨髓中集合，在身体多处骨骼发生肿瘤。这些细胞不光不能行使正常功用，它们还会导致骨髓无法生成健康的血细胞。癌变的浆细胞会影响正常血细胞的生成，导致血细胞指数下降、骨骼损坏和肾脏损害。虽然近年来MM的医治取得了许多发展，可是大都MM患者依然面临着复发或许耐药的问题，要挟着患者的生命。
Isatuximab是一款靶向浆细胞外表CD38受体的单克隆抗体，能够触发多种不同的效果机制，促进细胞凋亡和调理免疫反响。本年3月，美国FDA已宣告同意isatuximab与泊马度胺（pomalidomide）和地塞米松联用，医治成年多发性骨髓瘤患者。这些患者至少承受过两种前期疗法，包含来那度胺（lenalidomide）和蛋白酶体抑制剂。
名为IKEMA的研讨是一项随机，多中心，敞开标签的3期临床实验，旨在评价将isatuximab添加到现在MM规范医治计划中的效果与安全性。一切参加该实验的患者都承受了1到3种前期疗法的医治。该实验的首要结尾是无发展生存期。非必须结尾包含总缓解率、总生存期和安全性等目标。该研讨的活跃成果将在未来的学术会议上发布。
“这项3期临床实验的成果表明，当isatuximab被添加到规范医治药物carfilzomib和地塞米松中时，患者的疾病发展或逝世危险被明显下降，”赛诺菲全球研制主管John Reed医学博士说：“这是isatuximab取得的第二项3期临床实验活跃数据，进一步支撑了咱们的药物在改进患者多发性骨髓瘤复发方面的医治潜力。”
依据我国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，isatuximab注射液已在我国递送了两项新的临床实验请求。依据我国药物临床实验挂号与信息公示渠道，赛诺菲正在多发性骨髓瘤患者中展开两项临床实验，一项是随机、敞开标签、国际性多中心的3期临床，旨在比较isatuximab联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，与硼替佐米、来那度胺和地塞米松比较，在延伸新确诊为多发性骨髓瘤，且不合适移植的患者无发展生存期方面的获益；另一项是1期临床研讨，旨在评价isatuximab对复发/难治性多发性骨髓瘤我国患者的药代动力学、安全性和开始效果。
图片来自：CDE官网
参考资料:
[1] Sarclisa (isatuximab) Phase 3 IKEMA trial meets primary endpoint early in patients with relapsed multiple myeloma. Retrieved 2020-05-12, from https:///en/media-room/press-releases/2020/2020-05-12-07-00-00
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