原标题：医科院肿瘤医院GCP中心年度报告
2020年3月，国家癌症中心·医科院肿瘤医院GCP中心正式发布《2019年度报告》。总结2019年中心各方面作业，向国际、国内同路报告展现。作为沟通立异途径，促进临床实验职业持续不断的展开。
《2019年度报告》坚持了中英文对照的形式。在内容方面愈加充分深化。除根本作业内容外，新增了一站式服务、患者访视、人类遗传资源申报状况、中心实验室等，并总结展现我国抗肿瘤临床实验数据；扩大了国际多中心研讨和I期临床研讨、中心道德检查、大众宣扬、进修训练、职业沟通和科学研讨等作业效果。
Annual Events
2019年是医肿GCP中心硕果累累的一年，咱们积极响应、履行国家方针，尽力展开、进步职业影响力。在标准标准方面，发布《2018年度报告》、建造运转信息化渠道、严重专项GCP渠道建造需求100%合格；在学术展开方面，临床研讨项目数打破2000大关、国际会议壁报展现、国际尖端期刊发文；在人才培养方面，举行全国抗肿瘤GCP训练班、创始临床研讨系列课程、展开CRC/CRA针对性持续教育训练。
IND & IIT
2016-2019年，GCP中心共立项注册临床实验452项，其间2019年立项138项，较去年增加31.4%,含药物实验127项，I期项目38项(29.9%)。多中心项目129项，我院作为组长单位牵头65项(以立项时刻计)，占50.4%。
2016-2019年，我国医学科学院肿瘤医院研讨者建议研讨532项，其间2019年建议研讨216项，较去年增加63.6%，研讨以药物新适应症实验和医治新技术研讨占比最多。各科室建议研讨数量稳步增加，特别外科建议研讨数量涨势喜人。
One-Stop Service
GCP中心实施实验项目中心化办理形式，为实验项目供给从发动前（方案设计、立项批阅）、发动中（道德检查、遗传资源请求、合同签署）、项目履行过程中（质控）到项目完毕（结题归档）等全流程一站式服务，流程清楚，专人担任，高效快捷。
Phase I Clinical Trial
肿瘤I期实验是药物安全性和有效性开始点评的重要阶段。2019年共512名受试者参加了I期临床实验，均匀每位受试者的访视次数为16.3次，在保证受试者安全性的前提下，开始提示了药物效果。
In-Patient and Out-Patient
GCP中心临床实验门诊和临床实验病房自2018年7月建立以来，经过门诊和病房的一体化办理形式，服务于全院临床实验患者。2019年，临床实验门诊量达15259人次，挑选患者1854人，引荐患者522人，终究94人签署知情同意书，62人成功用药入组，入组患者占门诊引荐患者数的11.9%。实验病房全年住院患者5682人次，采血8045次，输液5469次，药物打针2119次。
Pharmacy
GCP中心实施实验用药物中心化办理形式，建立了掩盖药物接纳、保存、发放、收回等要害环节的全流程闭环办理体系，为实验受试者供给专业药学服务。2019年，GCP药房共办理各类临床实验项目271项，含延展研讨赠药项目22项，触及实验用药物417种，全年累计服务患者1655名，受试者用药年限最长达16年。
Central Laboratory
我院作为国家级肿瘤专科医院，印象、病理、查验、盛行病室等科室在肿瘤范畴均居于全国领先地位，具有顶尖人才团队、查验标准、科研水平，质量办理体系经过国际认证。作为肿瘤新药研讨中心实验室和IVD检测仪器、试剂等主研科室，已接受并完结多项由GSK、MSD、Roche、荣昌等公司建议的国内注册研讨项目的中心实验室检测服务。
Chinese Data
医肿GCP中心汇总CDE“临床实验挂号与信息公示渠道”2016-2019年抗肿瘤临床实验的牵头单位和建议实验的申办方排名，发布肿瘤临床实验的“我国数据”，向国际展现我国实力。
2013-2019年，共挂号肿瘤项目药物注册临床实验1992项，其间2019年474项，占一切注册实验的近四分之一。有460家医药企业、科研组织、医疗组织作为申办方牵头展开临床实验项目，194家药物临床实验组织牵头接受临床实验项目。
Listed drugs and kits
2019年，我国新同意上市抗肿瘤新药14种、生物相似药2种、HPV疫苗1种，我院参加完结了其间13种药物的临床实验。我国同意的第一个自主研制的生物相似药利妥昔单抗和第一个自主研制的HPV疫苗均由我院牵头完结要害注册研讨。我院还完结5个检测试剂盒的上市研讨，包含我国第一个PD-L1免疫组化检测试剂盒（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx）。
总结是为了沉淀，沉淀才干有展开。在2019年，医肿GCP中心锐意进取，展开立异，从项目数量、质量、速度到科学研讨、效果产出，从持续教育、针对训练到职业沟通、多方协作，各方面均获得长足稳定展开，咱们也将持续秉承「关心·立异·协作·杰出」的科训，为我国临床研讨工作贡献力量。
以下为国家癌症中心·医科院肿瘤医院GCP中心《2019年度报告全文》（点击文末阅览原文下载）
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