国家药监局关于海南众森生物科技有限公司停产整改的布告
（2019年 第84号）
近期，国家药品监督管理局安排对海南众森生物科技有限公司进行了飞翔查看。查看发现该企业质量管理体系首要存在以下缺点：
一、设备方面
企业空气净化系统非出产期间停机，再次出产敞开空气净化系统后，未进行必要的测验或验证。不符合《医疗器械出产质量管理标准》和《医疗器械出产质量管理标准附录无菌医疗器械》（以下简称《标准》）中若停机后再次敞开空气净化系统，应当进行必要的测验或验证，以承认仍能到达规则的洁净度等级要求的要求。
二、出产管理方面
企业为纠正导管封管器灭菌后白帽松动问题，添加的灭菌后拧帽工艺，未包含在导管封管器作业指导书（ZSSW/SOP- DGFGQ-09）中。企业供给了此工艺所用设备12000型拧帽灯检机的承认陈述，但对灭菌后白帽松动形成的产品密封性损坏、染菌等危险未做多元化的剖析验证。不符合《标准》中企业应当编制出产的根本工艺规程、作业指导书，清晰要害工序和特别进程的要求。
导管封管器的配液灌装管道中的配液罐药液过滤器和中储罐药液过滤器，未进行运用前后的完整性检测或验证。未对灌装（拧盖）工艺运用的FSS70注射器液体灌装胶塞封口机的操控参数进行承认。不符合《标准》中企业应当对出产的特别进程进行承认，并保存记载，包含承认计划、承认办法、操作人员、成果点评、再承认等内容的要求。
该企业质量出产管理体系存在严峻缺点，不符合医疗器械出产质量管理标准相关规则。该企业已对上述质量管理体系存在缺点予以承认。
国家药品监督管理局责成海南省药品监督管理局依法责令该企业当即停产整改，对触及违背《医疗器械监督管理条例》及相关法令和法规的，依法严肃处理；责成海南省药品监督管理局责令该企业评价产品安全危险，对有或许导致安全危险危险的，依照《医疗器械召回管理办法》的规则召回相关产品。
该企业完结悉数项目整改并经海南省药品监督管理局复查合格后方可恢复出产。
特此布告。
国家药监局
2019年11月20日
来历/国家药品监督管理局网站
新媒体修改：刘悦
统筹策划：刘爽
