▎药明康德/报导
今天，罗氏（Roche）在第35届欧洲多发性硬化症医治和研讨会议（ECTRIMS）上，宣告了其IL-6抗体satralizumab医治视神经脊髓炎谱系妨碍（NMOSD）的第二项关键性3期临床实验成果。作为单药疗法，satralizumab将疾病复发危险下降55%。在上一年的ECTRIMS上，罗氏曾宣告satralizumab的第一项关键性3期实验SAkuraSky的研讨成果。上一年12月，美国FDA颁发该疗法突破性疗法确定。
NMOSD是一种稀有的失能性中枢神经系统（CNS）本身免疫性疾病，在全球范围内影响着多达数10万人。患者首要症状为视神经和脊髓呈现炎症性病变。NMOSD患者常常会呈现疾病复发，免疫系统对本身安排的重复进犯会导致神经损害逐渐堆集和残疾。患者会呈现视力、运动功用和日子质量的下降，严峻NMOSD发作能够导致逝世。现在，还没有医治这种疾病的获批疗法。
尽管NMOSD被认为是因为靶向AQP4-IgG的本身免疫抗体进入CNS导致的疾病，可是大约三分之一的患者体内没有靶向AQP4-IgG的本身免疫抗体。近年来，促炎症细胞因子IL-6是NMOSD病理发作中的一个新式重要靶点，它触发炎症级联反响，导致损害和残疾。罗氏开发的satralizumab是一种完全人源化的IL-6单克隆抗体。它能够按捺IL-6信号通路，而且按捺炎症的发生和靶向AQP4-IgG的本身免疫抗体生成。Satralizumab每四周皮下注射一次，对患者和护理人员来说是一个便利的医治挑选。
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共有95名NMOSD患者参加该项名为SAkuraStar的双盲3期临床实验，患者随机承受satralizumab或安慰剂的医治。实验的首要结尾为患者承受医治后第一次疾病复发呈现的时刻。实验成果标明，与安慰剂组比较，承受satralizumab单药医治的患者，复发危险下降55%。96周和48周的无复发份额分别为76.1%和72.1%，而在安慰剂组患者的这一份额分别为61.9%和51.2%。此外，在AQP4-IgG血清反响呈阳性的亚组中，承受satralizumab单药医治的患者复发危险可下降74％。96周和48周的无复发份额分别为76.5%和82.9%，而在安慰剂组患者中的这一数字分别为41.1%和55.4%。
上一年宣告的第一项关键性3期实验SAkuraSky的研讨成果显现，与安慰剂组比较，承受satralizumab与规范疗法联合医治的患者复发危险可下降62％。在AQP4-IgG血清反响呈阳性的亚组数据中，这一数字为79％。SAkuraStar和SAkuraSky两项实验的数据标明，不管单药医治仍是联合疗法，satralizumab都可能是一个广泛适用于NMOSD患者的有用医治挑选。此外，两项实验都表现出与安慰剂组类似的安全性。
“尽管人们在125年前就现已知道NMOSD这种疾病的存在，但直到最近才对其生物学根底有所了解。SAkuraStar和SAkuraSky两项实验的活跃成果，证明了IL-6这个促炎症细胞因子在这种毁灭性疾病中的重要性，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说：“咱们对这些实验成果感到十分满足，并期待在未来几个月与监管组织协作，尽快将satralizumab带给NMOSD患者。”
参考资料：
[1] Roche’s satralizumab significantly reduced relapse risk in second positive phase III study for neuromyelitis optica spectrum, Retrieved September 12, 2019, from https:///media/releases/med-cor-2019-09-12b.htm
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