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生物制药巨子艾伯维（AbbVie）近来宣告，美国食物和药物管理局（FDA）已同意JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib），用于对甲氨蝶呤应对缺乏或不耐受（MTX-IR）的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的医治。Rinvoq估计在8月下旬在美国商场上市，该药每日一次口服15mg，不适用于未承受过MTX医治的患者。
Rinvoq也标志着艾伯维在本年获美国FDA同意的第二款靶向免疫调节剂（TIM）疗法。值得一提的是，艾伯维使用了一张优先审评券（PRV）加快了Rinvoq的检查，将该药检查周期由惯例的10个月缩短至6个月。现在，欧洲药品管理局（EMA）也正在检查upadacitinib医治中重度RA成人患者的上市答应请求（MAA）。
艾伯维副董事长兼总裁Michael Severino表明：“Rinvoq的发现和开发表明晰艾伯维长时间致力于推动免疫介导疾病患者的科学研讨。今日，美国FDA的同意标志着咱们寻求供给立异药物的一个重要里程碑，这种立异药物能够促进对类风湿性关节炎患者的护理。”
Rinvoq的获批，根据全球性SELECT III期RA项目的数据。该项目是在RA范畴展开的最大规划的注册III期项目之一，共包含5项III期研讨，入组约4400例RA患者。这些研讨评价了Rinvoq在各类RA患者中的效果、安全性和耐受性，包含生物疾病润饰抗风湿药物医治失利或不耐受的患者、未承受过甲氨蝶呤（MTX）或对MTX应对缺乏的患者。在所有研讨中，Rinvoq均到达了研讨的首要结尾和非必须结尾。最常见的严峻不良事情为感染。这些研讨的顶线数据之前现已发布，首要结尾数据如下：
——SELECT-EARLY研讨：在未承受过MTX的患者中展开，医治第12周，Rinvoq 15mg医治组有52%的患者到达ACR50缓解，MTX医治组为28%。
——SELECT-MONOTHERAPY研讨：在MTX-IR患者中展开，医治第14周，Rinvoq 15mg医治组有68%的患者到达ACR20缓解，持续承受MTX医治的患者中为41%。
——SELECT-COMPARE研讨：在MTX-IR患者中展开，医治第12周，Rinvoq 15mg+MTX医治组有71%的患者到达ACR20缓解，安慰剂+MTX医治组为36%。
——SELECT-NEXT研讨：在传统组成疾病润饰抗风湿药物应对缺乏或不耐受（csDMARD-IR）患者中展开，医治组低12周，Rinvoq 15mg+csDMARD医治组有64%的患者到达ACR20缓解，安慰剂+csDMARD医治组为36%。
——SELECT-BEYOND研讨：在生物制剂应对缺乏或不耐受（biologic-IR）患者中展开，医治第12周，Rinvoq 15mg+csDMARD医治组有65%的患者到达ACR20缓解，安慰剂+csDMARD医治组为28%。
upadacitinib分子结构式（图片来历：Wikipedia）
Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性JAK1抑制剂，正被开发医治中度至重度RA以及其他免疫介导性疾病。
JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理进程中发挥了关键作用。现在，upadacitinib医治银屑病关节炎（PsA）、克罗恩病（CD）、特应性皮炎（AD）、溃疡性结肠炎（UC）的III期临床研讨正在进行中。此外，upadacitinib也正被评价医治强直性脊柱炎。
业界对Rinvoq的商业远景十分看好。医药商场调研组织evaluatePharma之前发布陈述猜测，Rinvoq在2024年的全球销售额将到达25.7亿美元，成为全球第5大热销抗风湿药物。
原文出处：AbbVie Receives FDA Approval of RINVOQ (upadacitinib), an Oral JAK Inhibitor For The Treatment of Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis
